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Microfluidizer® 를 이용한 140 nm 크기의 균일하고
안전한 Propofol Emulsion 주사제 제조 |
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Introduction
프로포폴 (Propofol)은 전신마취와 진정 치료에 널리 사용되는 대표적인 정맥주사 마취제입니다.
빠른 작용 속도와 짧은 회복 시간으로 수술실은 물론 중환자실 (ICU)에서도 폭넓게 사용되고 있으며, 최근에는 다양한 의료 환경에서 그 중요성이 더욱 커지고 있습니다.
하지만 프로포폴은 물에 잘 녹지 않는 소수성 약물이기 때문에, 실제 제품은 지질 (Lipid) 기반의 에멀전 형태로 제조됩니다.
이 과정에서 액적 (Droplet)의 크기와 균일성은 제품의 품질과 안정성을 좌우하는 핵심 요소입니다. |
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상용 프로포폴 제조의 가장 큰 과제
상용 프로포폴 제제는 일반적으로 약 150~300 nm 수준의 액적 크기를 가지며, 대표적인 제품인 Diprivan® 역시 평균 약 160~180 nm 수준으로 제조됩니다.
그러나 단순히 평균 입자 크기가 작은 것만으로는 충분하지 않습니다.
입도 분포가 넓거나 큰 액적이 일부 존재하면 장기 보관 중 안정성이 저하될 수 있으며, 제품 품질 관리에도 어려움이 발생할 수 있습니다.
따라서 목표 입도뿐 아니라 균일한 입도 분포를 안정적으로 구현하는 공정 기술이 매우 중요합니다.
Microfluidizer® Technology 가 제시하는 솔루션
Microfluidizer® Technology는 고압에서 발생하는 강력한 전단력 (Shear Force), 충돌력 (Impact Force), 공동현상 (Cavitation)을 이용하여 액적을 효과적으로
미세화하고 균일한 나노에멀전을 구현합니다.
특히 일반적인 혼합 방식과 달리 고정된 Geometry Interaction Chamber를 이용해 일정한 유동 환경을 제공함으로써 다음과 같은 장점을 제공합니다.
| • 균일한 나노 크기의 액적 생성 |
| • 좁은 입도 분포 구현 |
| • 높은 공정 재현성 |
| • 다양한 제형에서 일관된 품질 확보 |
| • 연구개발부터 생산까지 선형적인 Scale-up 지원 |
또한 cGMP 환경에 적합한 생산 공정 구축에도 활용될 수 있어 상업 생산에도 폭넓게 적용되고 있습니다.
실제 사례 : 목표 입도를 단 1 Pass 로 구현
Microfluidizer®를 이용한 실제 프로포폴 제형 평가에서는 Diprivan®과 유사한 조성을 대상으로 공정을 최적화했습니다.
그 결과 20,000 psi에서 단 1회 Pass만으로 d50 약 170 nm를 구현하여 기준 제형과 매우 유사한 수준의 입도를 달성했습니다.
추가로 2회 Pass를 수행한 경우 d50은 약 140 nm까지 감소했으며, 입도 분포 역시 더욱 균일하게 형성되었습니다.
또한 d90 값 역시 매우 낮게 유지되어 균일한 액적 분포를 형성하는 것을 확인할 수 있었습니다.
이는 목표 입도 구현뿐 아니라 균일한 나노에멀전 제조 능력을 보여주는 사례라고 할 수 있습니다.
연구실에서 생산까지, 변하지 않는 공정 품질
Microfluidizer® 의 또 다른 강점은 뛰어난 Scale-up 성능입니다.
파일럿 장비 (M100EH) 에서 얻은 입도 분포가 생산 장비 (M7250-30)에서도 매우 유사하게 재현되는 것을 확인했습니다.
이는 연구개발 단계에서 확보한 공정 조건을 실제 생산 환경에서도 안정적으로 적용할 수 있음을 의미합니다.
이는 개발부터 상용 생산까지 공정 이전 (Process Transfer)의 부담을 줄이고, 일관된 품질 확보에도 큰 장점으로 작용합니다.
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