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줄기세포, CAR-T 세포와 같이 세포치료제로 사용되는 세포를 배양하는 데 사용하는 전용 Bioreactor |
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세포치료제 생산 전용 bioreactor 구성 :
- BIOSTAT® B Controller
- BIOSTAT® RM TX Rocker
- Flexsafe® RM TX Bag |
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세포치료제로 사용되는 세포 배양시 주의할 점 :
세포치료제로 사용되는 줄기세포, CAR-T 세포의 경우 일반세포와 달리 환경에 매우 민감하므로
세포배양과정에 많은 stress 를 받게되어 배양이 느려지고 또 개별 세포가 건강하지 못하게 됩니다.
그러므로 세포치료제로 사용되는 세포의 배양은 전용 bioreactor 를 사용하여야 합니다. |
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세포치료제 전용으로 사용되는 rocker bioreactor 의 특징 :
배양하는 세포에 stress 를 주지 않기위한 여러 기능과 특징을 가지고 있습니다 :
① rocker 의 회전수가 최소 2 rpm
② rocker 의 기울기가 최소 2°
③ 중력을 이용하는 cell harvest
④ 세포 성장에 스트레스를 주지않는 일회용 bag |
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rocker 의 회전수를 2 rpm 으로 매우 천천히 회전시킬 수 있어 배양하는 세포에 스트레스를 주지 않습니다 |
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rocker 의 waving 각도를 2° 로 매우 부드럽게 mixing 해 줄수 있어 배양하는 세포에 스트레스를 주지 않습니다 |
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세포 배양후 세포를 회수할 때에 일반적으로 pump 를 이용합니다. 그러나 이 경우 세포에 큰 스트레스를 주게 됩니다.
세포치료제 세포를 배양 후 회수할 경우에는특별히 고안된 Flexsafe® RM TX Harvest Device 를 이용하여
배양 bag 에 설치된 Harvest port 를 통해 세포를 자연중력으로 회수하므로 세포에 스트레스를 주지 않습니다. |
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세포치료제 생산에 사용되는 Flexsafe® RM TX Bag 에는 세포에 stress 를 주는 어떤 불순물도 존재하지 않아
건강한 세포를 만들 수 있습니다.
- 미국약전 (USP) Class VI 규정에 의한 플라스틱 성분 미검출
- EMA guideline 에 의한, TSE/BSE 광우병 성분 미검출
- 미국약전 (USP) <85> 규정에 의한 endotoxin 미검출 |
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BIOSTAT® RM TX Rocker 는 GMP 규정에 완벽히 적합한 GMP grade |
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가장 정밀하고 미세한 세포배양이 가능한 BIOSTAT® B Control Tower : 상세내용보기 |
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사용 가능한 Bag Size 및 Design :
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| Total Volume |
1 L |
2 L |
10 L |
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| Working Volume (L) |
0.1 - 0.5 |
0.2 - 1 |
1 - 5 |
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| Basic Bag |
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| Optical Bag w/ 일회용 pH & DO 센서 |
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| Perfusion membrane Bag |
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| Integrated Viamass Design |
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| Flexsafe® RM TX Design** |
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Flexsafe® RM TX Design Bag** 은 아래 accessory 기능을 장착한 Bag 을 의미합니다.
- Sartopore Air MIdistart Filter
- Harvest Port for gravity harvest
- Press-In Plugs
- PVC or C-Flex tubing |
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BIOSTAT® RM TX Rocker 는 bag 에 투입되는 용액의 무게를 자동으로 측정하는 장치인 Load Cell 을 기본장착 |
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Dimensions :
- BIOSTAT® B Control Tower : 410 x 520 x 810 mm
- BIOSTAT® RM TX Rocker : 439 x 602 x 561 mm |
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Temperature Control :
- Heating only - electrical heating plates
- Range : room temperature + 5℃ to 40℃
- Heating Capacity : 1 x 120 W |
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Gassing Module : 4-Gas mix (O₂, N₂, CO₂, air) with headspace outlet |
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일회용 pH 센서 측정 범위 : pH 6.5 - 8.5 |
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일회용 DO (용존산소) 측정범위 : 0 - 250% |
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