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GMP 규정에 부합하는 장비라고해서 모두 바이오, 의약품 제조에 사용 가능하다?
아닙니다! GMP 규정에 맞는 장비라고해서 모두 Bio-Pharma Grade 장비는 아닙니다.
다양한 GMP 중에서 cGMP 가 국제적으로 인정을 받는 GMP 입니다.
cGMP 는 Current Good Manufacturing Practice 의 약자로서 미국 FDA 에서 사용하는 GMP 를
말하며 cGMP 규정에 적합한 장비만이 미국을 위시한 많은 선진 국가에서 소비되는 바이오
의약품 생산에 사용될 수 있습니다.
Microfluidizer 고압 분산.유화 장비는 미국 FDA GMP 인 cGMP 규정에 완벽히 부합하며
Microfluidizer 를 이용하여 생산한 수많은 바이오 의약품이 미국 FDA 로 부터 사용승인을 받아
판매되고 있습니다.
Microfluidizer 는 바이오.의약품 제조에 적합한 진정한 Bio-Pharma 장비입니다.!!
바이오,의약품 제조에 사용되는 Microlfuidizer 는 BPE (Bio Processing Equipment)
규정을 기반으로 설계,제조되는 진정한 High Pressure Homogenizer 입니다.
BPE 규정은 다음 3가지 큰 개념을 바탕으로 만들어진 수많은 규정들로 구성되어 있습니다.
- Cleanability : Bio-Pharma 생산설비가 갖추어야 할 cleaning 에 대한 개념
- Drainability : 생산 또는 세척후 장비내 모든 물질들의 draining 에 대한 기본 개념
- Traceability : 멸균에 대한 개념과 멸균 상태를 유지하는 것에 대한 개념
이런 개념과 수많은 규정들을 바탕으로 설계된 진정한 장비가 Microfluidizer 입니다.
글로벌 제약회사들이 Microlfuidizer 를 사용하는 이유가 여기 있습니다.!!
Pfizer, Novartis, Merck, Roche 등 전세계 유명 제약회사들중 80% 가 Microlfuidizer 를
사용하는 이유가 바로 Microlfuidizer 가 cGMP 규정에 적합한 진정한 Bio-Pharma Grade
고압 균질.유화기이기 때문입니다.
CIP, SIP 만 가능하면 Bio-Pharma Grade?
흔히들 CIP,SIP 가 가능하니 Bio-Pharma Grade 라고 생각하는 경우가 있습니다.
CIP 는 Cleaning-in-Place 로서 장비 분해없이 cleaning 이 가능하다는 의미이고
SIP 는 Sterilization-in-Place 로서 장비 분해없이 sterilization 이 가능하다는 의미입니다.
Bio-Pharma Grade 장비는 당연히 CIP, SIP 가 적용되어 있으나 CIP SIP 가 가능하다고
Bio-Pharma Grade 장비라고 할수는 없습니다.
cleaning solution 의 flow rate, 배관의 특성 등 복잡한 내용들이 충족되었을때
바이오.의약품
제조에 사용가능한 Bio-Pharma Grade 설비가 됩니다.
실험용 장비에도 Bio-Pharma Grade 고압균질.유화기가 필요한가?
cGMP 규정은 제품 생산과 관련된 규정입니다.
실험 단계에서는 Bio-Pharma Grade 설비가 아니래도 상관이 없습니다.
다만 생산하였을 때의 제품의 성능과 품질이 실험때와 다른 경우가 많다는 것이 문제입니다.
이는 실험용 장비와 생산용 장비의 성능과 효율이 조금씩 다르기 때문입니다.
Microfluidizer 생산용장비는 실험용 장비에서 나온 결과와 동일한 성능과 품질을 가진
제품을
그대로 생산할 수 있습니다. 미국 MICROFLUIDICS 사에서 Guarantee 합니다.
Microfluidizer 에는 다양한 Grade 의 바이오.제약용 장비가 있습니다.
Microfluidizer High Shear Processor 에는 다음과 같은 다양한 Grade 의 장비가 있어
목적에 맞게 선택할 수 있습니다.
- Standard : 화학,에너지,식품, 화장품 등 다양한 분야에서 보편적으로 사용되는 모델
- Basic : 기본적이고 광범위한 BPE 규정이 적용된 Bio-Pharma Grade 모델
- Enhanced : Basic 모델의 기능과 함께 생산공정 관련 data 를 수집,저장하는기능이 추가되어진
Bio-Pharma Grade 모델
- Aseptic : Enhanced 모델의 기능과 함께 SIP (steam-in-place) 기능이 추가되어진
Bio-Pharma Grade 모델
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