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Introduction
암 치료는 최근 몇 십 년 동안 발전해 왔으며 그 중 화학 요법은 가장 널리 사용되는 암 치료 중 하나입니다.
그러나 이러한 화학 요법제의 전달은 여전히 높은 독성, 낮은 수용성 및 낮은 생체 이용률로 인해 사용상에 많은 어려움이 여전히 존재합니다.
게다가, 전통적으로 사용되는 전달물질인 Cremophor EL 과 에탄올도 세포 독성이 있으며 심각한 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다.
나노입자 알부민 결합(nab) 기술은 가장 가능성이 큰 platform 중 하나입니다.
알부민은 혈장에서 자연적으로 발생하는 풍부한 단백질로, 생체 적합성 및 생분해성이 있을 뿐만 아니라 비독성 및 비면역원성 특성을 가지고 있습니다.
Abraxane® (Nab-paclitaxel) 은 이 Nanoparticle Albumine 기술을 기반으로 한 첫 번째 FDA 승인 및 매우 성공적인 화학 요법 약물입니다.
이 Application Note 에서는 어떻게 stable nanoemulsion 을 만들어 의약품으로 사용하게 되는지에 관해 이야기하고자 합니다.
THE CHALLENGE
Abraxane®은 진행된 췌장암 및 전이성 유방암, 그리고 비소세포 폐암을 치료하는 데 사용됩니다.
알부민은 blood transporter 기능을 하는데 치료제를 표적 종양 부위로 전달하는 기능이 매우 탁월합니다.
Human serum albumin (HSA) 은 암 화학치료제를 종양 부위로 전달하여 암세포의 분열을 막고 죽게 만듭니다.
여기서 중요한 것은 paclitaxel 과 albumin 을 결합시켜 적절한 형태로 변환하는 것인데 단순히 두 물질을 단순 mixing 하는 것으로는 적절한 결합이 되지 않습니다.
많은 화학 요법제처럼 Abraxane®은 정맥 주사를 통해 환자에게 투여되기 때문에 반드시 멸균을 하여야 하는데 이 멸균은 주로 필터 멸균 방식을 이용합니다.
Abraxane®의 경우 평균 입자 크기는 130 나노미터로 유지하고 입도분포가 매우 균일하여야 합니다.
THE PROCESS
nab-nanoparticles 제조는 주로 유화 (emulsification) 방법을 이용합니다.
유기용매에 녹아있는 의약활성 물질인 Paclitaxel 과 aqueous phase 에 녹아있는 알부민을 섞은 후 Homogenizer 를 이용하여 고속으로 약 5분간
회전시켜 pre-mixing 을 한다. 그 다음 Microfluidizer 고압 분산장비를 이용하여 1,200 bar 압력에서 6 pass 를 처리하여 약 130nm 크기의 입자를
물질로 유화시키게 됩니다.
그 후 용매 제거, 멸균 및 동결 건조 단계를 거쳐 분말 형태의 최종 제품을 만듭니다
Human Serumin Nab-technology - A Case Study
이 연구에서는 LM20 Microfluidizer® 프로세서를 사용한 후 나노입자 nab-paclitaxel의 준비, 가공 및 특성을 평가했습니다.
준비된 나노입자는 좁은 다분산성 지수(PDI)와 약 130-140nm 크기 범위를 나타내어 nab-paclitaxel의 재현 가능한 준비에 적합한 공정을 제공했습니다.
가공된 두 재료 모두 중간 정도의 콜로이드 안정성을 나타내는 제타 전위를 나타내며, 다른 제형에서 거의 동일한 성능을 보여줍니다.
또한 재료는 약 98%의 파클리탁셀 캡슐화 효율성과 약 9%의 파클리탁셀 적재량을 나타내어 원하는 유사한 특성을 나타냈습니다.
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