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pore size 20nm 인 PES (polyethersulfone) 재질의 virus retentive filter |
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upstream 에서 chemically defined cell culture media 를 virus filtration 하는데 사용
(media 를 filtration 한 다음 bioreactor 에 넣고 배양 시작) |
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Virosart Media 는 chemically defined cell culture media 의 filtration 에 최적화 되어 있어
monoclonal antibody 와 recombinant protein 이 filter 에 묻어나는 현상이 없다. |
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검증된 virus 제거능력 (LRV)
- MVM (minute virus of mice) 과 같은 small non-enveloped virus (20nm) : ≥4 log10
- MuLV (murine leukemia virus) 와 같은 larger enveloped virus (50nm) : ≥6 log10 |
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매우 빠른 filtration 능력 ( ≥1000L/m² in 4h) :
제곱미터 크기의 filter 는 4시간안에 1000 Liter 이상의 cell culture media 를 filtration 할 정도의 매우 빠른
flow rate 와 capacity |
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media 에 poloxamer (비이온성 계면활성제로 사용되는 중합체) 가 있으면
Virosart® Media filter 의 filtering 속도가 많이 떨어지게 된다.
이 경우에는 Sartopore 2 XLM 을 pre-filter 로 사용하면 filtering 속도가 빨라진다 |
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filter 는 high packing density 로 되어 hold up volume 과 flushing volume 이 작게 들고
filter 전체 부피가 compacr 하게 된다. |
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Integrity Testing :
water-based diffusion test 를 이용하여 integrity test 를 실행하였으며
small non-enveloped virus 모델로서 bacteriophage PP7 을 이용하여 테스트 한 결과
≥4 log10 의 LRV 값을 구할 수 있었다. |
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Regulatory Compliance |
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- Bubble Point Test & Diffusion Test
- ASTM current F-838 guidelines
- ISO 9001 certified Quality Management System
- WFI quality standards bycurrent USP
- Non pyrogenic by USP Bacterial Endotoxin
- USP Plastic Class VI Test
- Non fiber releasing according to 21 CFR |
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기타 상세한 내용은 영진코퍼레이션 학술기획팀 문의 바랍니다. |
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