Phone
  ´ëÇ¥ÀüÈ­ 1577-7956  
  º»     »ç 031-457-9187  
  ´ë     Àü 042-932-1265

Web Site Visitors
  Today 414    
  Yesterday 1445    
  Since 2006 1,901,039    


¿µÁøÄÚÆÛ·¹ÀÌ¼Ç Á¾ÇÕÄ«´Ù·Î±×
| ¿øº»º¸±â | ¸®½ºÆ®µ¹¾Æ°¡±â |


Introduction

Expxcipients (ºÎÇüÁ¦(Ý·û¡ð¥), º¸Çü¾à(ÜÍû¡å·)) ·Î »ç¿ëµÇ´Â ¹°ÁúÀÇ ºÐ¸» Ư¼ºÀº Á¦Á¦ °øÁ¤°ú Ç°Áú¿¡ Áß¿äÇÑ ¿µÇâÀ» ¹ÌĨ´Ï´Ù. Á¤Á¦ ó¹æÀÇ ºÎÇüÁ¦¸¦ ¼±ÅÃÇÏ´Â µ¥ ÀÖ¾î, ºÎÇüÁ¦ÀÇ ºÐ¸» ¿¬±¸ ÁöÇ¥¸¦ ÃøÁ¤ÇÔÀ¸·Î½á ó¹æ°ú °øÁ¤ ¼³°è¸¦ ±âÁ¸ÀÇ '°æÇè'¿¡ ÀÇÁ¸ÇÏ´Â °Í¿¡¼­ °úÇÐÀûÀÌ°í Á¤·®ÀûÀÎ ¼öÁØÀ¸·Î ¹ßÀü½Ãų ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. µ¿½Ã¿¡ ºÎÇüÁ¦ÀÇ Á¤·®Àû °ü¸®´Â Á¤Á¦ÀÇ Ç°Áú°ú ¾ÈÁ¤¼ºÀ» º¸ÀåÇÏ´Â µ¥µµ µµ¿òÀÌ µË´Ï´Ù.

Lactose (À¯´ç) ´Â °¡Àå ÀϹÝÀûÀÎ Á¤Á¦ ºÎÇüÁ¦ Áß ÇϳªÀÔ´Ï´Ù. USP (United States Pharmacopeia, ¹Ì±¹¾àÀü, Ú¸ÏÐå·îð) ´Â ·¹ÀÌÀú ȸÀý¹ý¿¡ ÀÇÇÑ ¿ø·á ÀÔÀÚ Å©±â ÃøÁ¤¿¡ ´ëÇØ, ±â±¸ÀÇ ±¸Á¶¿Í ¿ø¸®, °Ç½Ä ¹× ½À½Ä ºÐ»êÀÇ ±¸Ã¼ÀûÀÎ ¹æ¹ý, ÃøÁ¤ °úÁ¤¿¡¼­ÀÇ ¿äÀÎ µî ¸íÈ®ÇÑ ±ÔÁ¤À» °¡Áö°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ±×·¯³ª ƯÁ¤ À¯´ç¿¡ ´ëÇؼ­´Â ºÐ»ê ¾Ð·ÂÀ» ¼±ÅÃÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ̳ª °Ç½Ä ¹× ½À½Ä ¹æ¹ýÀÇ °á°ú¸¦ Æò°¡ÇÏ´Â ¹æ¹ý¿¡ ´ëÇÑ °ü·Ã ÁöħÀÌ ¾ø½À´Ï´Ù. º» ³í¹®¿¡¼­´Â USP ¿Í ISO 13320 ¿¡ µû¶ó À¯´ç ÀÔÀÚ Å©±â ºÐÆ÷ ÃøÁ¤¿¡ ´ëÇÑ Ã¼°èÀûÀÎ ¿¬±¸¸¦ ¼öÇàÇÏ¿´½À´Ï´Ù.


1. Experiment

1.1 Instruments

Bettersizer 2600 laser particle size analyzer from Bettersize Instrument Ltd;
 
MS303S electronic scale from Mettler Toledo;

1.2 Sample and reagent

No.1 : non-micronized lactose sample (batch No.00116-17);
 
No.2 : micronized lactose sample.


2. Particle size distribution measurement and method evaluation

2.1 Study on the methodology of dry dispersion method

Dry Dispersion Àº ¾ÐÃà °ø±â¸¦ ÀÌ¿ëÇÏ¿© ºÐ¸» ÀÔÀÚ¸¦ ¿î¹ÝÇÏ°í, ÀÔÀÚ¿Í ÀÔÀÚÀÇ Ãæµ¹, ÀÔÀÚ¿Í ÆÄÀÌÇÁÀÇ Ãæµ¹, ±×¸®°í °ø±â È帧ÀÇ Àü´Ü¿¡ ÀÇÇØ ºÐ¸» ÀÔÀÚ¸¦ ºÐ»ê½ÃÅ°´Â ¹æ¹ýÀÔ´Ï´Ù. Lactose Powder ´Â ÀÛÀº À¯±â ºÐÀÚ ÀÔÀÚ·Î ±¸¼ºµÇ¾î ÀÖÀ¸¸ç, ÀÌ·¯ÇÑ ÀÔÀÚ´Â Shear Stress ¿Í Collision (Àü´Ü ÀÀ·Â°ú Ãæµ¹) ¿¡ ÀÇÇØ ÆÄ¼ÕµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. ¿ø·¡ ÀÔÀÚ¸¦ ÆļսÃÅ°Áö ¾ÊÀ¸¸é¼­ Å« ÀÀÁýü¸¦ ºÐ»ê½ÃÅ°±â À§ÇØ, USP (¹Ì±¹ ¾àÀü) ¿¡¼­´Â ´Ù¾çÇÑ Dispersion Intensity (ºÐ»ê°­µµ) °¡ ÃøÁ¤ °á°ú¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀ» Á¶»çÇÒ °ÍÀ» ¿ä±¸ÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù (USP 429).



°Ç½Ä ºÐ»ê ½ÇÇè¿¡¼­ ºÐ»ê ¾Ð·ÂÀÌ ÀÔÀÚ Å©±â ÃøÁ¤ °á°ú¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀ» Á¶»çÇß½À´Ï´Ù. ºÐ»ê ¾Ð·ÂÀº 0.05 MPa¿¡¼­ 4 MPa±îÁö ¹üÀ§·Î ¼³Á¤ÇÏ¿´À¸¸ç, 0.05 MPa¿¡¼­ 0.1 MPa¸¶´Ù µ¥ÀÌÅ͸¦ ÃøÁ¤Çß½À´Ï´Ù. °¡·ÎÃà : ºÐ»ê ¾Ð·Â;   ¼¼·ÎÃà : ÀÔÀÚ Å©±â;   ÆĶõ °î¼± : D10;   ÁÖȲ °î¼± : D50;   ȸ»ö °î¼±: D90.


Figure 1. Particle size pressure titration data of No.2 micronized lactose sample

ÀÌ»óÀûÀÎ ¾Ð·Â ÀûÁ¤ °î¼±¿¡¼­´Â ºÐ»ê ¾Ð·ÂÀÌ Áõ°¡ÇÔ¿¡ µû¶ó ÀÔÀÚ Å©±â°¡ Á¡Â÷ °¨¼ÒÇÏ°í, °î¼±Àº Á¡Â÷ ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ ±¸°£¿¡ µµ´ÞÇÕ´Ï´Ù. ¾Ð·ÂÀÌ ´õ Áõ°¡ÇÏ¸é °î¼±ÀÌ ´õ ¾Æ·¡·Î ³»·Á°¡¸ç, ÀÌ´Â Å« ÀÀÁýü°¡ Á¡Â÷ ´ÜÀÏ ÀÔÀÚ·Î ºÐ»êµÇ´Â °ÍÀ» ÀǹÌÇÕ´Ï´Ù. ±×·¯³ª ¾Ð·ÂÀ» ´õ Áõ°¡½ÃÅ°¸é ¾à¹° ÀÔÀÚ°¡ ÆÄ¼ÕµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.

À§ÀÇ ¾Ð·Â ÀûÁ¤ °î¼±À» ÅëÇØ, À¯´ç »ùÇÃÀº 0.1 MPa ¿¡¼­ 0.2 MPa »çÀÌ¿¡¼­ ¸íÈ®ÇÑ '¾ÈÁ¤Àû ±¸°£'À» ³ªÅ¸³Â½À´Ï´Ù. Ãß°¡ÀûÀÎ ºÐ¼®À» À§ÇØ, ¹ÌÅ©·ÐÈ­µÈ À¯´ç »ùÇÃÀÇ À̹ÌÁö¸¦ ĸóÇß½À´Ï´Ù (Figure 2 ¹× 3). ÀÌ À̹ÌÁö¿¡¼­´Â »ùÇÃÀÌ ¹ÝÅõ¸íÇÑ ºÒ±ÔÄ¢ °áÁ¤ ÀÔÀÚ·Î ³ªÅ¸³µ½À´Ï´Ù. »ùÇÃÀÇ »óŸ¦ ÆÇ´ÜÇØ º¸¾ÒÀ» ¶§, ÀÌ »ùÇÃÀº ½±°Ô ÆÄ¼ÕµÉ ¼ö ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î º¸¿´½À´Ï´Ù. °Ç½Ä ºÐ»ê ¾Ð·ÂÀ» Áõ°¡½ÃÅ°¸é ÀÔÀÚ ÆļÕÀÇ À§Çèµµ ±×¿¡ µû¶ó Áõ°¡ÇÒ °ÍÀÔ´Ï´Ù.


Figure 2. Particle image of No.2 micronized lactose sample


Figure 3. Particle image of No.2 micronized lactose sample

2.2 Research of the precision of dry dispersion method

À¯´çÀÇ Ãë¾àÇÑ Æ¯¼ºÀ» °í·ÁÇÏ¿©, 0.1 MPa ÀÇ ºÐ»ê ¾Ð·Â ÇÏ¿¡¼­ »ùÇà ũ±âÀÇ Á¤¹Ðµµ°¡ Á¶»çµÇ¾ú½À´Ï´Ù. Figure 4 ¿Í 5 ´Â p-micronized ¹× micronized sample ÀÇ ÀÔÀÚ Å©±â ºÐÆ÷ °î¼±°ú ÀçÇö¼º µ¥ÀÌÅ͸¦ º¸¿©ÁÝ´Ï´Ù. µÎ »ùÇÃÀÇ °á°ú ÀçÇö¼º °á°ú´Â USP ¿ä±¸ »çÇ×À» ÈξÀ ÃÊ°úÇßÀ¸¸ç, D50 µ¥ÀÌÅÍÀÇ º¯µ¿Àº 0.5% ¹Ì¸¸À̾ú°í D10 ¹× D90 µ¥ÀÌÅÍÀÇ »ó´ë Ç¥ÁØ ÆíÂ÷´Â 1% ¹Ì¸¸À̾ °Ç½Ä ºÐ»ê¹ýÀÇ ³ôÀº Á¤È®¼ºÀ» ³ªÅ¸³Â½À´Ï´Ù.


Figure 4. Particle size distribution and RSD of non- micronized lactose sample (dry dispersion)


Figure 5. Particle size distribution and RSD of micronized lactose sample (dry dispersion)


3. Conclusion

Dry Dispersion Àº À¯´çÀÇ ÀÔÀÚ Å©±â ºÐÆ÷¸¦ ÃøÁ¤ÇÏ´Â ÀûÇÕÇÑ ¹æ¹ýÀÔ´Ï´Ù. ±×·¯³ª À¯´çÀÇ Ãë¾à¼ºÀ» °í·ÁÇÒ ¶§, À¯´ç ¿øÀÔÀÚÀÇ ÆļÕÀ» ¹æÁöÇϱâ À§ÇØ ½ÃÇè ¾Ð·ÂÀº °¡´ÉÇÑ ÇÑ ÀÛ¾Æ¾ß ÇÕ´Ï´Ù. À§ ½ÇÇè¿¡¼­´Â 0.1 MPa¸¦ ¼±ÅÃÇÏ¿© ¸¸Á·½º·¯¿î °á°ú¸¦ ¾ò¾ú½À´Ï´Ù.







 
(ÁÖ)¿µÁøÄÚÆÛ·¹ÀÌ¼Ç   |   ´ëÇ¥ : ÀÌÇü¿­   |   »ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£ : 138-81-34745
±º Æ÷ º» »ç   |   (15853) °æ±âµµ ±ºÆ÷½Ã ÇѼ¼·Î 48 ³²¿øºôµù 2Ãþ   |   ÀüÈ­ : 1577-7956 (1)   |   Æѽº : 031-457-9188   |   À̸ÞÀÏ : info@yjcorp.co.kr
´ë Àü Áö »ç   |   (34036) ´ëÀü½Ã À¯¼º±¸ Å×Å©³ë10·Î 29 ÆÄÅ©ÆÓ¸®½º 2Ãþ   |   ÀüÈ­ : 1577-7956 (2)   |   Æѽº : 042-932-1266   |   À̸ÞÀÏ : info@yjcorp.co.kr