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Introduction
Iron Dextran 은 Ferric Hydroxide (수산화철) 과 Dextran 으로 구성된 액상 복합체로, 근육 주사를 통해 철분 결핍 빈혈을 치료하는 데 사용됩니다.
임상 환경에서는 경구 철분 보충제로 치료할 수 없는 환자나 즉각적이고 충분한 철분 보충제가 필요한 환자에게 사용됩니다.
Iron Dextran 의 크기와 크기 분포는 제제의 제조 공정과 밀접한 관련이 있으며, 결과적으로 최종 제품에서 생성되는 생체 이용률, 효능 및 면역 반응에 상당한 영향을 미칩니다.
또한 제제의 크기와 크기 분포를 모니터링하여 제품 안정성을 평가할 수 있습니다.
이번 Application Note 에서는 상업적으로 이용 가능한 Iron Dextran 하나와 R&D 단계에 있는 Iron Dextran 하나의 크기 분포에 대한 비교 연구를 수행했습니다.
Instrument
BeNano 90 Nanoparticle Size Analyzer (Bettersize 사) 는 파장 671nm, 전력 50mW 의 고체 레이저 소스와 함께 활용되었습니다.
광검출기 (APD) 는 90도에서 산란된 빛 신호를 확인하는 데 사용되었습니다. Signal-to-Noise Ratio 를 높이기 위해 Single-mode fiber 를 Signal Transmission 에 이용하였습니다.
Experiment
이 연구에서는 상업적으로 이용 가능한 철 덱스트란과 R&D 단계의 철 덱스트란을 측정했습니다.
두 샘플의 stock solution 은 짙은 갈색 현탁액이었으며, 이는 높은 흡광도를 나타냅니다. stock solution 은 각각 탈이온수로 100배 희석하였고,
BeNano 90 에 내장된 온도 조절 장치를 사용하여 25°C 에서 측정하였습니다. 각 샘플은 크기의 표준 편차를 구하고 결과 재현성을 조사하기 위해 최소 3번 측정하였습니다.
Results and Discussion
Orginal Scattered Light 의 신호를 분석하여 샘플의 상관 함수를 계산하게 되는데, 이는 아래 Figure 1 과 Figure 2 에 나와 있습니다.
Figure 1. Correlation function of commercially available sample
Figure 2. Correlation function of the R&D stage sample
Figure 3. Correlation function comparison between two samples
위 결과에서 보듯이 두 Correlation Functions (상관함수) 모두 높은 Signal-to-Noise Ratio 와 뛰어난 재현성을 보이고 있습니다.
그러나 Figure 3 에서 보듯이 Decay Rate 는 서로 약간 차이가 있습니다.
시중에서 판매되는 샘플의 상관 함수는 R&D 단계 샘플보다 더 빨리 붕괴되었습니다.
따라서 R&D 단계 Iron Dextran 이 시중에서 판매되는 것보다 크기가 크고 입자가 더 느리게 확산되었음을 보여줍니다.
Table 1. Size and size distributions of iron dextrans
Table 1은 시중에서 판매되는 것과 비교하여 R&D 단계 Iron Dextran 이 더 큰 Z-평균 크기와 더 큰 다분산 지수 (PD.I) 를 보인다는 것을 보여줍니다.
Figure 4. Size distribution of the commercially available iron dextran
Figure 5. Size distribution of the R&D stage iron dextran
두 가지 Iron Dextran 제제의 크기 분포는 Figure 4 와 Figure 5 에 표시되어 있으며, 시중에서 판매되는 샘플의 크기 분포가 좁다는 것을 보여주며,
R&D 단계 샘플의 두 피크와 비교됩니다. 약 200nm 에서 이러한 추가 피크는 R&D 단계 샘플에 응집체가 존재함을 시사합니다.
Conclusions
이 Application Note 에서는 BeNano 90 은 두 가지 Iron Dextran 주사제, 즉 상업적으로 이용 가능한 주사제와 R&D 단계에 있는 주사제를 특성화하는 데 사용되었습니다.
크기 차이를 성공적으로 구별했고, R&D 샘플에서 응집체의 존재를 확인했습니다.
주사제 준비와 관련하여, 약물 안정성, 효능 및 면역 반응에 미치는 상당한 영향으로 인해 응집체 형성에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
따라서 응집체나 큰 입자에 대한 뛰어난 감도를 가진 BeNano 90은 주사제 준비 연구 도구로서 매우 유용하고 편리할 것입니다.
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