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Background
정맥영양제 (parenteral nutrition, 비경구 영양법) 제조는 lipid nanoemulsion 의 매우 중요한 application 중 하나이며
전통적으로 safflower (이꽃) 또는 soybean 오일을 이용해 제조한다.
nanemulsion 의 독성과 안정성을 확인하는 2가지 중요한 항목이 있는데
첫째는 nanoemulsion 의 MDS (lipid globule mean droplet size) 이고 둘째는 PSD (emulsion 의 크기분포도) 이다.
미국약전(美國藥典, United States Pharmacopeia) 에서는 정맥영양제에 사용되는 MDS 는 500nm 이하여야 하고
5 ㎛ 이상의 크기를 가지는 nanoemulsion 이 0.05% 이내여야 한다고
규정하고 있다.
이것은 매우 중요한 내용인데 만약 5 ㎛ 이상의 크기를 가지는 nanoemulsion 이 0.05% 이상 존재하면 많은 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있다.
Examples of Intralipid-Type Nanoemulsions Produced Using ISM's Ultrasonic Technology
soybean oil (10%), L-a-Phosphatilylcholine, Type IV-S (1.2%), glycerol (2.25%) 그리고 water (86.55%) 를
High-intensity Probe 를 장착한 초음파분산장비를 이용하여 nanoemulsion 을 제조하였다.
진동에너지 (ultrasonic amplitude) 는 75㎛ 와 25㎛ 로 설정하고 75㎛ 는 1pass, 3pass, 5pass 를 하였고
25㎛ 는 5pass 를 한 후 입도분포와 PFAT5 를 분석하였다. 분석결과는 아래 테이블과 같다.
※ PFAT5 : percentage of fat residing in globules larger than 5㎛ (PFAT5)
for a given lipid
injectable emulsion is not to exceed 0.05%
75㎛ 진동에너지를 이용한 실험에서는 모든 pass 에서 500nm 이하의 크기가 되었으나
25㎛ 진동에너지의 경우 emulsion size 와 PFAT5 모두 허용기준치를 초과하였다.
이 결과에서 우리는 amplitude (진동에너지) 가 nanoemulsion 제조에 매우 중요한 역할을
한다는 것을 알 수 있다.
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