출처: Chris Farrell. (2014). Analytical Control Strategies for Aluminum Adjuvants, CASS An International Separation Science Society, Emeryville, California, USA. 1-29
발표자: Chris Farrell, Vaccine Analytical Development, Vaccine Bioprocess R&D, Merck Research Labs, Merck & Co., Inc.
* Merck & Co., Inc.는 독일의 종합 화학, 제약 회사로, 의약분에서 항암, 남임치료, 성장호르몬, 다발성 경화증 등 전문 신약 개발로 유명합니다.
1669년에 설립되어 세계에서 가장 오래된 역사를 가진 과학기술 선도 기업인 Merck는 전세계 66개국 5만여명의 직원이 있습니다. Merck는 1998년 CN Biosciences,
2007년 스위스 Serono (전문의약품), 2010년에는 미국 Millipore (실험실 및 산업용 화학물질), 2014년 AZ Electronic Materials (특수화학)와 2015년 Sigma-Aldrich
(화학, 생명 공학)를 인수하였습니다. 여기서는 Merck에서 백신 개발을 담당하고 있는 Chris Farrell이 ‘Auminum adjuvants를 위한 Analytical Control Strategies’를 주제로
2014년 발표한 내용을 소개하고자 합니다.
More than half of the top 15 vaccines of 2012 contain aluminum adjuvants
발표의 처음에서 Chris는 백신의 놀라운 효과에 대해 강조하였습니다. 백신의 개발을 통해 diphtheria, H. influenza, Polio, Hepatitis B, Rubella 등의 질병이 99% 이상
미국에서 근절되었기 때문입니다. 이와 더불어 백신의 면역을 증강하기 위해 사용되는 adjuvants 중에 특히 2012년 top 15 백신의 절반이상이 aluminum adjuvant를 사용하고
있음을 보여주었습니다.
Aluminum Adjuvant Analytical Assays
이 발표에서는 백신 제조와 개발 과정에서 중요한 과정 중에 하나로 효과적으로 사용되고 있는 aluminum adjuvants에 대한 3가지 분석 방법이 설명되었습니다.
Compendial assay에서는 complexometric titration 방법을 사용해 aluminum hydroxide, aluminum phosphate, alum을 적정하여 농도를 측정합니다. Release assay에서는
aluminum adjuvant의 identify, strength, quality, purity를 확인하기 위해 여러 방법을 사용하는데, 예로 quality 중에는 pH와 외관을 평가합니다. Characterization assay에서는
laser diffraction으로 입자 크기 분석, point of zero charge로 표면 전하 분석, 침강에 의한 hydrodynamic properties (유체의 동적 특성) 분석 등이 포함됩니다.
Emerging Orthogonal Characterization Assay
발표에서는 Characterization assay를 위한 새로운 분석 방법으로 입자 크기와 hydrodynamic property를 동시에 분석할 수 있는 기기인 LUMiSizer를 소개하였습니다.
독일 LUM사의 LUMiSizer는 빛 투과도 센서를 탑재한 원심분리 장치로 최대 12개 샘플을 동시에 측정할 수 있다고 소개되었습니다. 그리고 이 분석 기기를 통해서 물질의 분산 안정성을
확인할 수 있는 지표로 ‘침강 속도’와 ‘입자 크기 분포도’를 빠르고 쉽게 얻을 수 있음이 강조되었습니다
Summary
- Aluminum adjuvants는 생명을 구하는 백신의 매우 중요한 성분입니다.
- Aluminum adjuvants의 안정성과 효율성에 대한 입증된 기록을 가지고 있습니다.
- Anlaytical assays는 백신 제조와 재발 과정에서 매우 중요합니다.
Acknowledgements
 Merck Research Laboratories
- Vaccine Analytical Development: Amy Gallagher, Bettiann Waldner, Chris Hamm, Van Hoang, John MacNair, Liman Wang
- Vaccine Drug Product Development: David Thiriot, Bill Smith, Pat Ahl, Chris Mensch, Harrison Davis
- Raw Material Release: Carol Thomas
Merck Manufacturing Division: Leo Xu, Korie Jones, Garry Takle
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LumiSizer Dispersion Analyzer
LumiFuge Stability Analyzer
LumiReader PSA Separation Analyzer
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