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C.H.N.S-O Determination in Pharmaceutical Products by Flash Combustion |
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| - Tested with VELP Scientifica EMA 502 Elemental Analyzer (Code F30800100) |
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Introduction
탄소, 수소, 질소, 황, 산소의 원소 분석 (CHNS-O 분석) 은 의약품 및 화학물질 생산 과정의 다양한 단계에서 적용됩니다.
생산 전에는 CHNS-O 분석은 원료와 시약의 순도를 확인하는 데 사용됩니다.
이후, 생산 과정 전반에 걸쳐 CHNS-O 분석은 각 단계에서 제품의 순도를 확인하여 생산을 철저히 관리하고 제품 품질을 입증하는 데 사용됩니다.
CHNS Determination in Pharmaceutical Products
CHNS 분석은 VELP 연소로 내부에서 샘플을 1000°C 이상의 온도로 연소시켜 원소 화합물을 얻는 것으로 시작됩니다.
NOx 를 N₂ 로 환원하는 데 도움을 주기 위해, 고활성 구리 분말로 구성된 VELP Vcopper™ 가 반응기의 하단에 배치됩니다.
가스 흐름은 가스 크로마토그래피 컬럼에 도달한 후, 각 성분의 다른 체류 시간에 따라 분리된 상태로 컬럼을 빠져나옵니다.
참조 가스가 필요 없는 혁신적인 LoGas™ 열전도도 검출기 (TCD) 는 모든 가스 성분을 감지할 수 있습니다.
EMA 502는 직관적인 EMASoft™ 소프트웨어를 통해 PC로 제어되며, 분석은 몇 분 안에 완료됩니다.
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Oxygen Determination in Pharmaceutical Products
샘플은 캐리어 가스와 함께 반응기로 전달되어 열분해가 일어납니다.
샘플은 고온(1000°C 이상)에서 원소 화합물로 변환됩니다.
원소 가스를 포함한 캐리어 가스는 화학적 트랩에 도달하여 모든 불순물이 흡수됩니다.
가스 흐름은 가스 크로마토그래피 컬럼을 거쳐 열전도도 검출기(TCD)에 도달하며, TCD는 산소를 일산화탄소 형태로 몇 분 내에 정량화할 수 있도록 합니다.
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EMA 502 Preliminary Operations (daily)
설명서에 따라 EMA 502의 전원을 켜고 다음 parameter 가 설정되었는지 확인합니다.
- Temperature CHNS reactor (Code A00000443): 1030 °C
- Temperature GC Column Oven: 55 °C
- Flow rate MFC1 He: 120 ml/min
- Flow rate MFC2 He: 140 ml/min
EMA 502 를 시작하기 전에 설명서에 따라 다음 parameter 가 설정되었는지 확인합니다.
- Temperature O reactor (Code A00000444): 1060 °C
- Temperature GC Column Oven: 55 °C
- Flow rate MFC1 He: 140 ml/min
- Flow rate MFC2 He: 160 ml/min
CHNS 측정을 위해서는 2 개의 Sulphanilic acid standards, 그리고 Oxygen 측정을 위해서는 2 개의 standard EDTA 를 테스트한 후, 다시
장비 점검을 위해 빈 Tin Foils (Code A00000436) 을 2~3 회 테스트하십시오.
표준 테스트로 curve 생성에 사용된 것과 동일한 표준시약을 1회 이상 측정하여 calibration curve 을 확인합니다.
CHNS Analysis Procedure
Database 에서 Sample name, Weight, Method, Sample type, Calibration number 등 항목을 입력한 후
소프트웨어에 기본으로 저장되어 있는 Pharmaceutical method 에서 다음과 같은 parameter를 선택합니다.
- O2 flow rate : 400 ml/min
- O2 factor : 1.6 ml/mg
- Suggested weight : 2-4 mg
- Min Oxy volume: 10 ml
 버튼을 눌러 분석을 시작합니다.
분석을 1회 실행 시 소요 시간은 12분입니다.
Oxygen Analysis Procedure
Database 에서 Sample name, Weight, Method, Sample type, Calibration number 등 항목을 입력합니다.
- Method : Pyrolysis
버튼을 눌러 분석을 시작합니다.
분석을 1회 실행 시 소요 시간은 6분입니다.
CHNS-O Results on Pharmaceutical Samples
CHNS Calibration : CHNS 결과는 인증된 표준 샘플인 Sulphanilic acid (코드 A00000434, C% = 41.58, N% = 8.08, H% = 4.04, S% = 18.48) 을 사용하여 생성된 calibration 곡선 을 통해 얻었으며,
0.5~5 mg 의 Sulphanilic acid 범위를 사용했습니다.
Oxygen Calibration : 산소 결과는 표준 EDTA (코드 A00000149, O% = 43.80) 를 사용하여 생성된 calibration curve 을 통해 얻었으며, 0.5 ~ 5 mg 범위를 사용했습니다.
아래 표는 EMASoft™를 사용하여 2~4 mg 의 샘플로 얻어진 %C, %N, %H, %O 값을 보여줍니다.
Table : the theoretical values reported were acquired from the literature; the average was calculated with a *n=3; the theoretical value for S% of all the samples is 0%,
the analysis with EMA 502 Elemental Analyzer CHNS-O confirm this value. Data not shown for clarity.
Conclusion
EMA 502 Micro Elemental Analyzer CHNS-O는 다양한 제약 샘플의 특성을 분석하기 위해 탄소, 수소, 질소, 황, 산소를 정밀하고 신뢰성 있게 측정할 수 있는 미세 원소 분석기입니다
실제 샘플 측정에서 RSD < 0.1% 의 재현성 높은 결과를 보여주며 신뢰성이 있는 분석기라는 것을 증명합니다.
이번 테스트를 통해 얻어진 결과는 뛰어난 재현성을 보여주었으며, 다른 샘플로 변경할 때 memory effect 가 관찰되지 않아 측정시 샘플의 원소 함량이 완전히 검출되었음을 나타냅니다.
EMASoft™ 소프트웨어는 EMA 502 원소 분석기를 제어하고 작동시키는 강력한 VELP 솔루션으로, 직관적인 사용자 인터페이스를 제공하여 결과, 데이터베이스,
기기 작동 조건과 같은 모든 관련 정보를 한눈에 표시합니다.
EMASoft™는 pre-installed method 라이브러리에서 선택하거나 사용자 정의 method 를 생성할 수 있는 기능을 제공합니다.
모든 원소에 대한 쉬운 Calibration Curve 생성이 가능하며, memory effect 없이 어떤 샘플 매트릭스도 테스트할 수 있습니다.
VELP EMA 502 CHNS-O elemental analyzer 의 장점
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질소 0.001 mg까지 측정이 가능한 초정밀 측정 능력과 아주 낮은 상대표준편차 (RSD) 값을 보여주는 탁월한 재현성 |
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혁신적인 기술과 매우 낮은 측정 비용 |
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쉽고 빠른 장비 설치 |
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장비의 유지 보수를 누구나 손쉽게 실행 가능 |
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모든 사람이 쉽게 사용할 수 있도록 설계된 혁신적인 user interface |
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FDA 규정이 필요한 제약, 화장품, 식품 분야에서 사용하긴 위한 조건인 21 CFR Part 11 Package 설치 가능 (Option) |
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