FROM THE LAB TO MASS PRODUCTION: SCALING UP VACCINE MANUFACTURING
백신 생산은 매우 복잡한 과정입니다.
수주에서 수년에 걸쳐 끊임없이 제품을 테스트하고 수정하여 효과적인 formulation을 찾았을 때,
이는 실험실의 경사가 될 것입니다.
그러나, 제품이 임상 실험을 위해 작은 용량의 cGMP batch에서 쉽게 구현되고, 최종적으로 수십억 분량
(doses)으로 생산될 수 있을 때, 실험실에서의 성공이 의미가 있다는 것을 백신 제조 업체는 알 것입니다.
실험실에서의 결과를 대량 생산 설비에서 정확하게 유지되도록 하는 것은 매우 어려운데, 특히
lipid nanoparticles (LNPs)를 생산할 때는 더욱 그렇습니다.
업계 최고의 Microfluidizer® 기술은 백신 제조업체가 성공적인 백신 formulations의 scale-up 생산의 장벽을
극복하도록 고안되었습니다.
Microfluidizer processors
Microfluidizer processors는 단순한 high-shear fluid processor가 아닌 그 이상의 장비입니다.
Pharma 및 biotech 산업을 위해 특별히 고안된 Microfluidizer processor는 향상된 품질의 백신을 만들고자
나노 단위의 물질을 사용하는 고객에게 Microfluidizer® 기술을 제공합니다.
Microfluidizer processor의 cGMP 제품군은 동급 최강으로, 어떤 application에도 부합되는 입자 크기를
구현할 수 있습니다.
What is Microfluidizer technology?
Microfluidizer 기술은 fixed-geometry Interaction Chambers™ (micro-channels)을 통한 효과적,
효율적 프로세싱을 가능하게 합니다. Fixed-geometry Interaction Chambers™는 매우 크고 일정한
전단력을 구현하는 업계 선도 기술입니다.
Interaction Chambers™을 통해 처리된 물질은 일정한 크기의 압력 펌프 시스템을 통과합니다 (최대 30,000 psi).
Micro-channel의 벽과 물질이 충돌하여 발생된 큰 충격과 높은 전단력은 다음과 같은 뛰어난 결과를 제공합니다:
- 다른 high-pressure homogenizers 보다 지속적으로 높은 전단력
- 적은 처리 횟수에도 더 작은 입자 크기 분포
- 매우 안정하고 유통기한이 긴 제품을 생산하여, 제품 폐기를 줄이고 원료를 더욱 효과적으로 사용할 수
있도록 함.
Microfluidizer 장비가 다른 high-shear homogenizers와 차별화될 수 있는 점은 파일럿 규모뿐만 아니라
생산 규모로 처리량을 증대할 수 있는 보장된 scale-up model이 있기 때문입니다. 다른 전통적인 high-shear
homogenizer에 의한 scale-up에서는 실험실 프로세스를 대량 생산 장비에 적합하도록 조건을 조정해야하는
새로운 과제가 있습니다.
Microfluidizer processors를 사용하면 이러한 허들을 쉽게 극복할 수 있습니다. 우리는 scale-up을 위해서
Microfluidizer processor의 Interaction Chambers™ 내부에 micro-channels의 수를 증가하였습니다.
이 것은 실험실 조건을 대량 생산 조건에서 정확하게 재현하여, 제조사가 품질 저하나 운영 비용의
증가 없이 더 많은 물질을 처리할 수 있도록 합니다.
Microfluidizer processors는 R&D 테스트에서의 높은 standard와 동일한 수준으로 시간당 수천 리터까지
처리할 수 있습니다. 연구에 따르면 10 ml batch에서 달성된 입자 크기 분포도가 5 L/min 이상의 생산 규모에서도
재현될 수 있음이 입증되었습니다.
Microfluidizer 기술을 도입하는 것이 큰 일로 여겨질 수 있지만, Microfludizer processor이 백신 제조 과정의
여러 단계에서 사용될 수 있다는 점을 감안하면 매우 훌륭한 선택이 될 것입니다. 또한 우리에게 수십년 간
nanotechnology application을 개발하고 그 것을 생산 규모로 scale-up한 경험을 가진 application 팀이 있기
때문에 필요한 도움을 받으실 수 있습니다.
Typical applications
우리 고객은 adjuvant 생산과 delivery system 분야의 고급 기술을 적용하여 최신의 백신을 생산하기 위해
Microfluidizer 기술을 사용하고 있습니다.
나노 수준으로 입자 크기를 줄이는 우리의 전문성은 우리가 lipid nanoparticle과 vaccine adjuvant 기술을
사용해 우수한 제품을 만들고자 하는 백신 제조업체를 도울 수 있음을 의미합니다. 특별히 출시 시한이 있는 경우
큰 힘이 될 것입니다.
Microfluidizer® processors를 사용하면 다음과 같은 성과를 얻을 수 있습니다:
- Sterile filtration에 적합한 nano-emulsions
- 균일하고 매우 작은 크기의 lipid nanoparticles
- 세포 파쇄 시 높은 단백질 회수
- Liposomes
Microfluidics™을 적용한 백신의 대량 생산에 대해 더 알고 싶으시면, 우리의 기술 팀과 상담하실 수 있습니다:
한국 공식 대리점 ㈜영진코퍼레이션 1577-7956
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LM20 Laboratory Microfluidizer
M815 Microfluidizer
M700 series Microfluidizer for production
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